为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》,现予发布。
特此公告。
附件:医药代表备案管理办法(试行).doc
国家药品监督管理局
2020年9月22日
附件
医药代表备案管理办法(试行)
第一条 为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,制定本办法。
第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务:
(一)拟订医药产品推广计划和方案;
(二)向医务人员传递医药产品相关信息;
(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;
(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:
(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;
(二)举办学术会议、讲座;
(三)提供学术资料;
(四)通过互联网或者电话会议沟通;
(五)医疗机构同意的其他形式。
第四条 药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
第六条 备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息,发布有关工作通知公告、政策法规。
备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。
第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:
(一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;
(二)医药代表的姓名、性别、照片;
(三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;
(四)劳动合同或者授权书的起止日期;
(五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;
(六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;
提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。
第八条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。
药品上市许可持有人应当公示下列信息:
(一)医药代表备案号;
(二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;
(三)医药代表的姓名、性别、照片;
(四)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;
(五)劳动合同或者授权书的起止日期。
第九条 医药代表备案信息有变更的,药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更,并同步变更网站上公示的信息。
境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。
第十条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。
第十一条 医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意。
第十二条 药品上市许可持有人不得有下列情形:
(一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;
(二)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;
(三)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;
(四)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;
(五)在备案中提供虚假信息。
第十三条 医药代表不得有下列情形:
(一)未经备案开展学术推广等活动;
(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;
(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;
(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;
(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;
(六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;
(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。
药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。
第十四条 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。
第十五条 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动;医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。
第十六条 行业(学)协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用;鼓励行业(学)协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。
第十七条 本办法自2020年12月1日起施行。
附:医药代表备案信息表(样式)
《增值税法实施条例(征求意见稿)》核心变化深度解析
一、征求意见稿的出台背景
增值税作为我国第一大税种,其收入规模与征管效率直接影响国家财政稳定与市场主体发展。据财政部数据显示,2024年我国增值税收入达6.67万亿元,占全年税收总收入的38%,覆盖国民经济全行业、全链条,涉及千万级市场主体的切身利益。即将于2026年1月1日施行的《中华人民共和国增值税法》(以下简称“增值税法”),标志着我国增值税制度从“暂行条例”向“法律”的正式转型,而《增值税法实施条例征求意见稿》(以下简称“征求意见稿”)的发布,正是落实税收法定原则、细化法律条款、衔接现行政策的关键举措。
从制度逻辑看,制定征求意见稿的核心目标在于解决三方面问题:一是填补增值税法的“原则性规定”与“实操性需求”之间的空白,对增值税法中未明确的应税交易界定、税率适用规则等内容进行细化;二是整合现行增值税政策体系,将现行《营业税改征增值税试点实施办法》(财税[2016]36号,以下简称“36号文”)及后续出台的规范性文件中成熟的征管规范、优惠政策等上升为行政法规,增强制度稳定性;三是衔接国际增值税制度及实践,尤其是在跨境服务与无形资产交易的“境内消费”判定等难点问题上,实现制度与国际接轨,为跨境贸易便利化提供支持。
二、征求意见稿的十大核心条文深度分析
1. 应税交易范围的界定
征求意见稿第二条对“货物、服务、无形资产、不动产”的定义进行了分层细化:
· 货物:明确包含“有形动产、电力、热力、气体”,延续现行政策口径,通过“列举+等字兜底”方式明确了货物“以实物形态存在且可流转”的核心特征及其主要表现形式,排除了其与服务、无形资产和不动产混淆的可能;
· 服务:采用“列举+等字兜底”的方式,明确涵盖交通运输服务、邮政服务、电信服务、建筑服务、金融服务及生产生活服务等六大类,与36号文的分类基本保持一致,并将36号文中的“现代服务”和“生活服务”归并为“生产生活服务”,表达更为周延,也更便于分类理解“服务的提供需伴随经济利益转移”的含义;
· 无形资产与不动产:直接而明确地规定了无形资产和不动产“无实物形态但能带来经济利益”“不可移动且移动后性质改变”的核心属性,并列举技术、商标、著作权、商誉、自然资源使用权、其他无形资产和建筑物、构筑物等作为无形资产和不动产的典型形态,解决了实务中“特许经营权是否属于无形资产”“临时搭建物是否属于不动产”等争议问题。
2. 纳税人分类的规则优化
征求意见稿第六条、第七条在纳税人分类上实现两大突破:
一是明确“个人”的范围包含个体工商户与自然人,解决了36号文对“个人”界定模糊的问题。在此前实务中,部分地区将自然人排除在小规模纳税人之外,导致自然人代开发票时适用税率较为混乱,而征求意见稿明确“自然人属于小规模纳税人”,统一了政策执行口径;
二是确立一般纳税人“登记制”,规定“适用一般计税方法的纳税人为一般纳税人,实行登记制度,具体办法由国务院税务主管部门制定”。这一规则替代了36号文的“审批制”,简化了一般纳税人认定流程,同时与增值税法中“年销售额500万元”的小规模纳税人标准形成衔接。但需注意的是,“自然人属于小规模纳税人”的规定与“年销售额500万元”的标准如何进行有效衔接,可能需要此次征求意见后进行补全规定或待后续通过主管部门的细则进一步明确自然人销售额的计算周期与例外情形。
3. 零税率范围的划定
征求意见稿第四条、第八条、第九条对增值税法规定的零税率范围进行了实操性细化:
· 跨境服务与无形资产:结合“境内消费”原则,明确服务的“实际接受方在境外”“无形资产的使用地在境外”等判定条件,解决了36号文下“跨境服务是否在境内消费”的判定难题。例如,对于跨境咨询服务,若咨询成果仅用于境外项目,且款项由境外单位支付,即可适用零税率,无需再通过“服务地点”等模糊标准判断。
· 出口货物:明确“向海关报关实际离境并销售给境外单位或个人”的核心判定标准,同时保留“国务院规定的其他情形”的弹性条款,为特殊贸易形态(如跨境电商9710、9810模式)的零税率适用预留空间;
4. 多税率混合交易的规则明确
在实务中,纳税人经常面临“一项交易涉及多个税率”的情形(如销售设备同时提供安装服务),36号文仅原则性规定“分别核算适用不同税率的销售额”,但未明确“无法分别核算”或“主要业务难以界定”时的处理规则。征求意见稿第十条对此补充规定:“一项应税交易涉及不同税率、征收率的货物、服务、无形资产、不动产的,按照应税交易的主要业务适用税率、征收率”,并明确“主要业务”以“销售额占比超过50%”为判定标准,不仅符合增值税基本原理,而且可为企业提供清晰的操作指引,减少税务机关与纳税人就相关税法条款的理解争议。
5. 进项税额抵扣的管理
征求意见稿第十一条、第十三条、第二十条、第二十三条在进项税额抵扣方面的改进主要体现在四方面:
一是明确扣税凭证的法定范围。征求意见稿第十一条以“列举+概括”方式规定了扣税凭证的具体情形,“增值税专用发票、海关进口增值税专用缴款书、农产品收购发票等符合国务院税务主管部门规定的凭证”方可作为抵扣依据,排除了不符合规定的普通发票、收据等凭证的抵扣资格;
二是规范销售折让、中止或退回的处理,规定“因销售折让、中止或退回而退还给购买方的增值税税额,应从当期销项税额中扣减;已抵扣的进项税额,应从当期进项税额中扣减”,解决了实务中“红字发票开具与税额调整不同步”的问题;
三是细化特殊业务的抵扣限制。在增值税进项税额抵扣规则的理解与适用中,存在一处关键争议点,即“购进贷款服务及相关费用”的进项税额抵扣问题。从现行制度与立法衔接来看,虽然增值税法中未直接列明“购进贷款服务”属于不得抵扣销项税额的情形,但这并不意味着该类进项税额即可抵扣。究其根源,购进贷款服务进项税额不得抵扣的规则,源于2016年营业税改征增值税时对利息相关营业税政策的“平移”,其核心目的是维持税制转换过程中的税负稳定。若在增值税立法后取消此项限制,可能会导致增值税收入大幅减少。征求意见稿针对此类特殊业务的抵扣限制作出细化安排,为规则适用提供了更清晰的指引。征求意见稿明确规定“贷款服务及与贷款直接相关的投融资顾问费、手续费、咨询费”对应的进项税额不得抵扣,与36号文保持一致,但补充了“直接相关”的判定标准(如费用支付对象与贷款发放方一致、费用金额与贷款额度挂钩等),避免政策被误读滥用。
四是无法划分的进项税额转出需按年清算调整。对于“一般纳税人购进货物(不含固定资产)、服务,用于简易计税方法计税项目、免征增值税项目而无法划分不得抵扣的进项税额”,现行增值税政策和征求意见稿都规定了按照销售额的比例计算“当期不得抵扣的进项税额”。区别在于现行增值税政策规定“主管税务机关可以按照上述公式依据年度数据对不得抵扣的进项税额进行清算”,而征求意见稿第二十三条要求“纳税人应当按照上述公式逐期计算不得抵扣的进项税额,并在次年1月纳税申报期内依据全年汇总数据进行清算调整”。这一要求顺应了“放管服”改革以来纳税人申报以纳税人为主的基本精神,但也给企业的申报及合规带来了新的要求。
6. 混合用途资产进项税抵扣的处理
对于“既用于一般计税项目,又用于免税、简易计税项目”的长期资产(原值超过500万元的固定资产、无形资产、不动产),36号文采用“购进时按比例分摊抵扣”的规则,导致企业需在购进时即准确预判用途,操作难度较大。
征求意见稿第二十六条对此进行优化,采用“购进时全额抵扣+后续逐年调整”的模式:企业在购进混合用途长期资产时,可全额抵扣进项税额;后续使用过程中,若用于免税、简易计税项目的,需按“(资产原值×免税/简易计税项目销售额占比)÷资产折旧/摊销年限”计算不得抵扣的进项税额,在折旧或摊销期间逐年调整。这一规则既简化了购进时的抵扣流程,又符合“增值税征抵一致”的原则,兼顾了政策平稳过渡与税制科学性。
7. 对税收优惠作进一步规定
征求意见稿“第四章税收优惠”对税收优惠政策口径的优化体现在两方面:
一是明确免税项目的具体标准。比如,第二十七条对“农业生产者”和“农产品”作了更明确的界定,分别是“从事农业生产的单位和个人”和“初级农产品”;第二十八条明确规定享受优惠政策的医疗机构“不包括美容医疗机构(含美容医疗诊所)”;第三十一条将享受优惠政策的“托儿所、幼儿园”“养老服务”“残疾人服务机构”的范围作了“依照有关规定设立”“依法办理登记”的限定,同时还明确托儿所、幼儿园的免税收入是指“有关收费标准规定以内的教育费、保育费”,享受免税政策的养老机构的业务范围是“为老年人提供生活照料、康复护理等服务”,从而避免优惠政策的扩大化适用;第三十三条明确规定符合规定的门票收入是指“第一道门票收入”。
二是强化优惠政策的管理要求。征求意见稿第三十四条规定,“税收优惠的适用范围、标准、条件及征管措施需依法及时公开”。第三十五条明确规定,纳税人未单独核算优惠项目销售额、进项税额或者通过提供虚假材料等各种手段违法违规享受增值税优惠的,不得享受税收优惠,以保障优惠政策的精准性与严肃性。
8. 征收管理相关规则进一步明确
征求意见稿“第五章征收管理”重点解决了三类实务难题:
一是特殊情形纳税人认定。第三十六条明确“资管产品运营过程中发生的增值税应税交易,认定资管产品管理人为纳税人”,解决了实践中资管产品征税的纳税人认定争议。
二是跨境征管规则。第三十七条新增“境外单位和个人向自然人出租境内不动产,需委托境内代理人履行纳税义务”的规定,补全了境外主体向自然人提供服务的征管规则。
三是纳税义务发生时间细化。第四十一条对“收讫销售货款”“取得销售款项索取凭据的当日”等概念作了进一步明确,前者是指“纳税人发生应税交易过程中或者完成后收到款项”,后者“是指书面合同确定的付款日期,未签订书面合同或者书面合同未确定付款日期的,是指应税交易完成的当日”,其中“应税交易完成的当日,是指货物发出、服务完成、金融商品所有权转移、无形资产转让完成或者不动产权属变更的当日”,相关规定延续了36号文的内容,但表述更为严谨和细化,避免纳税人因时间判定模糊导致的逾期申报风险。
9. 整合预缴税款的范围
征求意见稿第四十八条整合了现行增值税政策中不同文件规定的预缴税款的范围,基本平移了现行的预缴税款政策,包括异地提供建筑服务、采取预收款方式提供建筑服务、采取预售方式销售房地产项目、转让和出租异地不动产、油气田企业异地销售与生产原油、天然气相关的服务。需要注意的是,现行增值税政策中的“采取预收款方式销售自行开发的房地产项目”在征求意见稿中调整为“采取预售方式销售房地产项目”,其预缴税款的范围可能有所扩大。
10. 新增反避税条款
征求意见稿第五十六条新增反避税条款:“纳税人实施不具有合理商业目的的安排而减少、免除、推迟缴纳增值税税款,或者增加、提前退还增值税税款的,税务机关有权按照合理方法予以调整。”增值税法第二十条及征求意见稿第十八条,已有纳税人销售额明显偏低或偏高且无正当理由的核定条款,但可能还无法应对现实中复杂的避税情形。而一般反避税条款属于兜底性质,覆盖了其他没有合理商业原因的安排,且“按照合理方法予以调整”将比“核定销售额”的调整手段更为宽泛,需要税务机关和纳税人对商业目的、避税目的进行综合判断。
三、对征求意见稿及后续政策的七项优化建议
1.优化两类纳税人的界定与转换规则
增值税法第九条第一款明确规定,小规模纳税人,是指年应征增值税销售额未超过五百万元的纳税人。征求意见稿第七条明确自然人属于小规模纳税人,同时规定行政单位、军事单位、不经常发生应税交易且主要业务不属于应税交易范围的其他非企业单位,可以选择成为小规模纳税人。那么多年应征增值税超过500万元的自然人是否仍为小规模纳税人,这种情况存在不同理解。建议对年应征增值税超过500万元、并同时满足一定业务频率、经常发生业务事项的自然人不作为小规模纳税人处理。同时,对于一般纳税人确因市场变化等客观原因导致业务规模达到小规模纳税人标准且持续一段时间、满足规定条件的,可以作为小规模纳税人处理,但此种情况下纳税人应当提供相关经营材料备查。
2.对“非应税交易”概念做必要的界定
增值税法第三条、第五条、第六条分别明确了“应税交易”“视同应税交易”“不属于应税交易”的范围,但未提及“非应税交易”这一概念。征求意见稿第二十二条新设“非应税交易”概念,却未对其内涵(如是否等同于“不属于应税交易”)、外延(如具体包含哪些情形)作出解释,易导致征管实践中税务机关与纳税人对概念的理解出现偏差,引发执行混乱。在后续的法规修订或政策解释中,可以清晰界定“非应税交易”的内涵,明确其与“不属于应税交易”的区别与联系。可以通过列举具体情形,详细说明“非应税交易”的范围,如明确规定资产重组中的哪些具体行为属于“非应税交易”,让企业和税务机关在判断时有明确的依据。
3.对服务、无形资产在境内外消费作出更明确的界定
相较于36号文的规定,增值税法优化了“在境内销售服务、无形资产”的定义,强调“服务、无形资产在境内消费”。征求意见稿第四条又进一步明确了服务、无形资产在境内消费的情形,第九条则明确了完全在境外消费适用零税率的情形,相关细化规定符合《OECD国际增值税及商品与服务税指引》中关于有关消费地判断的国际实践管理,提高了跨境交易增值税处理判断的确定性和可预期性。对于征求意见稿第四条第(二)项中“与境内的货物、不动产、自然资源直接相关”和第九条第(一)(二)项中“完全在境外消费”的判断标准,在实操中可能有一定的争议,需要制定进一步的细则规定。
4.对价外费用概念做必要取舍
征求意见稿第十五条将增值税法第十七条所述“全部价款”解释为“包含纳税人发生应税交易取得的各种性质的价外费用”,但增值税法第十七条强调,应税交易的销售额需与交易本身具有“因果性、关联性、对应性”,即价款需是交易对价的直接体现;而征求意见稿中“各种性质”的表述,侧重强调款项类型范围,未突出与应税交易的实质关联,易导致非交易对价性质的款项被错误纳入计税范畴。尽管“价外费用”作为约定俗成的增值税项下的相关概念,但其本身缺乏清晰的法理支撑。若已明确为“全部价款”,则不应存在“价格之外的费用”;若属于“价外”范畴,则不应纳入交易对价,该概念在逻辑上可能存在矛盾。且在征管实务中,因其界定标准模糊,税企间也易发生争议。建议对征求意见稿中关于价外费用的相关规定作出进一步优化,将“各种性质”调整为与增值税法一致的“与之相关”,较为明确地界定“价外费用”的含义和判定标准,或者不再使用“价外费用”的概念,直接按照增值税法的规定进行细化概括或表述即可。
5. 明确一般纳税人交易凭证的价税分列
征求意见稿第五条仅针对增值税专用发票,要求分别标注销售额与增值税税额;而增值税法第七条明确,增值税税额需依据国务院规定在交易凭证上单独列明,且交易凭证包含发票、收据、订单、银行流水等多种形式,并非仅局限于增值税专用发票。从当前实际征管情况看,增值税普通发票已实现销售额与税额的分列标注,征求意见稿对交易凭证的范围作出限缩解释,与增值税法的立法表述存在偏差。因此,建议严格遵循增值税法规定,明确现阶段各类发票均需单独列明增值税税额,同时分阶段推进收据、订单等其他交易凭证实现销售额与税额的分列标注。
6.进一步优化税收优惠项下政策的精准性
征求意见稿第二十八条规定,“增值税法第二十四条第一款第二项所称医疗机构,是指依据有关规定具有医疗机构执业资格的机构,包括军队、武警部队各级各类医疗机构,不包括美容医疗机构(含美容医疗诊所)”。但医疗美容机构也提供一般医疗服务,普通医疗机构有可能存在医疗美容的科室。按照业务类型来享受优惠政策,而非经营主体可能更合理。建议进一步制定和优化按照业务类型来享受优惠政策的规则。
附件:征求意见稿与现行36号文、增值税法的核心差异对比 .pdf(请在网页端打开)
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