国家药品监督管理局公告2020年第105号 国家药品监督管理局关于发布医药代表备案管理办法(试行)的公告
发文时间:2020-09-22
文号:国家药品监督管理局公告2020年第105号
时效性:全文有效
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为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》,现予发布。


  特此公告。


  附件:医药代表备案管理办法(试行).doc


国家药品监督管理局

2020年9月22日


  附件


医药代表备案管理办法(试行)


  第一条 为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,制定本办法。


  第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。


  医药代表主要工作任务:


  (一)拟订医药产品推广计划和方案;


  (二)向医务人员传递医药产品相关信息;


  (三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;


  (四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。


  第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:


  (一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;


  (二)举办学术会议、讲座;


  (三)提供学术资料;


  (四)通过互联网或者电话会议沟通;


  (五)医疗机构同意的其他形式。


  第四条 药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。


  第五条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。


  第六条 备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息,发布有关工作通知公告、政策法规。


  备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。


  第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:


  (一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;


  (二)医药代表的姓名、性别、照片;


  (三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;


  (四)劳动合同或者授权书的起止日期;


  (五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;


  (六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;


  提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。


  第八条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。


  药品上市许可持有人应当公示下列信息:


  (一)医药代表备案号;


  (二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;


  (三)医药代表的姓名、性别、照片;


  (四)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;


  (五)劳动合同或者授权书的起止日期。


  第九条 医药代表备案信息有变更的,药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更,并同步变更网站上公示的信息。


  境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。


  对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。


  第十条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。


  第十一条 医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意。


  第十二条 药品上市许可持有人不得有下列情形:


  (一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;


  (二)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;


  (三)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;


  (四)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;


  (五)在备案中提供虚假信息。


  第十三条 医药代表不得有下列情形:


  (一)未经备案开展学术推广等活动;


  (二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;


  (三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;


  (四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;


  (五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;


  (六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;


  (七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。


  药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。


  第十四条 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。


  第十五条 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动;医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。


  第十六条 行业(学)协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用;鼓励行业(学)协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。


  第十七条 本办法自2020年12月1日起施行。


  附:医药代表备案信息表(样式)


  


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电子凭证会计数据标准全面落地:企业数字化转型的新契机

近日,财政部联合税务总局、中国人民银行、国务院国资委、国家档案局、国家标准委、国家电子文件管理部际联席会议办公室(国家密码管理局)、中国民航局、中国国家铁路集团有限公司等九部门(单位)发布了《关于推广应用电子凭证会计数据标准的通知》(财会[2025]9号,以下简称《通知》)。该《通知》旨在解决各类电子凭证在接收、报销、入账、归档等环节存在的问题,推动电子凭证会计数据标准在全国范围内的广泛应用。

  政策历史进程:势在必行的会计档案数字化管理

  - 2025年5月19日

  财会[2025]9号 关于推广应用电子凭证会计数据标准的通知https://www.shui5.cn/article/98/188567.html(请在网页端打开)  

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  - 2015年12月11日

  中华人民共和国财政部 国家档案局令第79号 会计档案管理办法(2016)https://www.shui5.cn/article/49/84013.htmlhttps://www.shui5.cn/article/49/84013.html (请在网页端打开)  

  一、本次《通知》的重点是什么?与先前会计档案电子化政策有何区别?

  与先前政策中主要规范电子会计凭证的使用和管理不同,本次发布的《通知》不仅强调了会计凭证的电子化处理,更突出了数字化转型的要求,是“电子化”向“数字化”的全面升级。电子化主要是将传统的纸质凭证转换为电子形式,而数字化则是在此基础上,通过结构化数据标准和技术手段,实现数据的标准化和自动化处理。

  1 数据标准化

  统一技术规范:《通知》明确提出了电子凭证会计数据标准,支持XML、XBRL等结构化数据格式。这些标准不仅规定了数据的格式,还规范了数据的生成、传输、存储和处理方式。通过统一的技术规范,不同单位之间的数据可以无缝对接,提高数据流转的便捷性。同时,数据标准化大大提升了数据在不同单位,不同使用场景下的共享能力。

  2 流程自动化

  自动化工具支持:《通知》要求各单位推进电子凭证的全流程无纸化处理,包括接收、报销、入账、归档等环节。这意味着从数据的生成到最终的归档,整个流程都可以通过信息系统自动完成。财政部发布免费工具包以支持各单位进行会计信息系统的适配改造,不仅帮助单位实现数据的标准化处理,还能自动化完成数据的验签、解析、入账等操作,进一步提升工作效率。

  二、如何理解《通知》的法规效力与适用范围?

  《通知》的适用范围涵盖了企业、行政事业单位、民间非营利组织等各类单位,明确了电子凭证的会计数据推荐性标准,旨在鼓励各单位在会计信息化建设过程中参照执行,非强制性要求。然而,《通知》中明确提出企业应积极推进电子凭证的会计数据标准,在具备条件的基础上,在3年内完成会计软件的适配升级,体现了国家对于规范和指导企业推进会计档案的合法、合规、合理管理的愿景,会计档案数字化已成为大势所趋。

  三、依据《通知》中的要求,会计档案数字化建设能带来哪些实质收益?

  推广应用电子凭证会计数据标准将为企业带来多方面的实质性收益,具体包括:

  1 财务流程的简化

  通过电子凭证的全流程无纸化处理,企业无需再进行纸质凭证的打印、交接和物理归档,大大简化了财务流程。同时,标准化的数据格式有助于提高数据的质量,减少因手工操作导致的错误和遗漏,确保数据的真实性和可靠性。这不仅提升财务处理的准确性和及时性,还能为监管部门提供更准确、更及时的数据支持。

  2 运营成本的节约

  电子凭证的应用免除了打印的需求,显著降低了纸张、墨粉等耗材的使用成本。此外,企业无需再为长期保存纸质原始凭证而租用或维护仓库,省去了仓库归档和管理的费用。这一系列的成本节约不仅有助于企业优化财务支出,还符合绿色低碳的发展理念,更加环保。

  3 管理水平的提升

  数字化处理可以实现对数据的全流程跟踪验证,确保数据的真实性和未被篡改。这有助于从源头上防范财务造假,提高风险管理能力。同时,电子凭证的推广使用将使会计档案的管理更加高效和便捷。未来的档案查询和借阅将变得更为简单,只需通过电子系统即可快速检索和调阅相关凭证,大大提升了档案管理的效率和准确性。这不仅为企业的日常运营提供了有力支持,也为整体档案管理的数字化打下了坚实的基础。

  四、实现《通知》中的要求,企业进行系统改造需应对哪些关键变化?

  对大部分企业来说,针对原始电子凭证,需满足档案接收端的管理要求,主要考虑对入账前的接收以及入账后的归档实现系统改造。

  1 入账前的接收

  《通知》中的要求:

  针对接收到的符合标准的电子会计凭证,接收端单位应按照相关主管部门要求、电子凭证会计数据标准及相关技术规范进行验签(验真)和解析,确保电子会计凭证来源合法、真实可靠和未被篡改,并设置必要的程序防止其重复入账。

  德勤的针对性建议:

  前端业务系统改造:可通过与电子凭证开具分发平台等直连获取、零散获取等方式取得电子凭证,并使用财政部发布的免费工具包或自主开发工具包,按照电子凭证会计数据标准对会计信息系统进行适配改造。

  2 入账后的归档

  《通知》中的要求:

  在会计入账完成后,根据实际入账情况生成符合电子凭证会计数据标准的入账信息结构化数据文件……以原始凭证为基础,准备好相关的记账凭证信息,根据实际入账情况生成入账信息结构化数据文件。

  按照《会计档案管理办法》、《关于规范电子会计凭证报销入账归档的通知》和《电子档案管理办法》等相关要求将符合标准的电子原始凭证、入账信息结构化数据文件、电子记账凭证和报销单等相关电子会计资料文件进行归档,并建立电子原始凭证和入账信息结构化数据的检索关系。

  德勤的针对性建议:

  - 通过轻量级工具如财政部发布的免费工具包或自主开发工具包,对接业财系统的电子凭证结构化数据及其关联关系,实现入账信息结构化数据文件生成。

  - 通过建立完整的电子会计档案管理平台,满足入账信息结构化数据文件生成的同时,实现完整的档案全生命周期管理。

  结合以上提到的建议,德勤提议以下两种会计档案管理方案:

  轻量级集中归档

  特点

  业务系统实现电子原始凭证的解析和查验

  电子原始凭证分别管理在业务系统中(如发票管理系统)中;相关的记账凭证仍管理在财务系统中,并通过系统记录电子原始凭证和记账凭证的关联关系

  通过轻量级工具生成入账信息结构化数据文件

  优点

  以较小的系统改造成本达到电子会计凭证归档的数据标准以及管理要求

  同时也是未来实现档案集中管理的必经步骤

  缺点

  查询环节效率不高,不同类型的凭证明细查询需跨系统进行

  集中式全生命周期管理

  特点

  对接业财系统,将各类电子档案结构化数据及其文件通过系统接口自动的会计档案接入系统,统一进行档案采集

  将原始凭证、记账凭证及其关联关系传输至会计档案管理系统,自动关联原始与记账凭证,自动创建归档文件夹/卷宗

  满足档案利用需求:根据用户权限管理实现档案的查询或借阅

  通过系统自带功能生成入账信息结构化数据文件

  优点

  集中管理,实现档案的单一系统查询

  完整的收、管、查流程化管理功能,实现档案全生命周期管理

  可依托产品升级覆盖未来更新的档案类型

  缺点

  一次性投入成本较高

  对前端系统有一定的改造要求


报还是不报、怎么报?境外收入纳税答案揭晓

一、我为什么接到了税务机关的电话/短信/APP消息?

  自2018年起,我国开始与超过100个国家/地区履行共同申报准则(CRS)机制下的涉税信息自动交换义务,国家税务总局每年都会收到大量CRS参与国家/地区自动交换回来的中国税收居民个人在境外的金融账户信息,这些国家/地区包括中国香港、新加坡、英国、瑞士等等。

  自2024年5月起,多地税务机关逐步加强对中国税收居民个人境外所得的征收管理。2025年3月以来,多地税务机关以电话和短信的形式通知纳税人对境外个人收入进行自查。6月以来,这些通知还在不断增加。

  据我们观察,此次自查要求重点针对拥有境外金融账户的中国税收居民个人,此外还包括境外上市公司的股东和高管。接到通知的具体原因可能包括:境外账户信息经CRS交换回中国税务机关、境外上市公司股票过往几年存在分红或者减持等。

  二、我身边很多人都接到电话了,我什么时候会接到电话?

  国家税务总局收到CRS交换回的信息后,会向纳税人境内关联程度最高的税务局推送CRS信息。一般而言,关联程度最高的税务局就是个人平时缴纳个人所得税的税务局,也不排除偶尔会推送到关联度很低的税务局的情况。

  各个省市的税务局收到推送后,会按照名单逐个通知纳税人。据我们观察,名单目前还在持续增加中。截至目前没有接到通知的,未来可能仍会接到通知。需要关注的是,不接到电话≠没有纳税义务,纳税义务的产生和滞纳金的累积均不以是否接到通知为判断标准,滞纳金累积的终止日期是最终税款实际缴纳之日。

  三、我的哪些境外收入可能需要缴税?

  目前税务机关最为关注的境外收入类型是投资类收入,主要包括:

  - 存款利息

  - 境外股票股息(美股/港股等)

  - 境外股票、其他金融产品的转让收益

  - 理财产品收益

  这些应税收入(应税所得,下同)的税率是20%。与此同时,在境外发生的一些相关的费用,比如佣金、手续费、印花税等费用,可以视情况争取合理扣除,降低个人的应税收入。

  除了投资类收入以外,还可能存在两种典型的应税收入,一种是个人在境外的工资、薪金或者劳务报酬,这些收入适用3-45%的超额累进税率,而且需要和境内的工资薪金劳务报酬合并计算。另一种是境外房产出租所得,这种类型的收入税率是20%。

  四、股票交易有赚有赔,可以盈亏互抵吗?

  关于股票交易的盈亏是否可以互抵,实践中有两种不同的理解方式:一种宽松的解读方式认为,炒股收益应当允许盈亏互抵,否则显失公平;另一种严格解读的观点认为,炒股收益应当和股权转让收益一样,按次征税、不能互抵。

  根据我们的实践经验,经过合理争取,有的税务机关接受按炒股净收益征税,但跨年度亏损不得抵减。

  案例1(成功协商盈亏互抵):2024年卖出股票A盈利100万元,卖出股票B亏损60万元,按净盈利40万元计税,税额8万。

  案例2(但不可跨年度互抵):2023年卖出股票C亏损50万元,2024年卖出股票D盈利80万元,实际两年盈利30万元。但2024年仍按80万元全额计税,税额16万元。

  如果读者想要了解实践中哪些省市接受盈亏互抵,可以与本文作者联系。

  五、我在境外居住/有境外身份,我需要在中国境内缴税吗?

  在境外居住/有境外身份 ≠ 不是中国税收居民

  » 判断一位自然人是否是中国税收居民的标准是:首先看这位自然人在中国境内是否有住所,需要注意的是,住所≠房产,住所的认定涉及户籍、家庭、经济利益关系等因素,较为复杂。只有在一位自然人在中国境内无住所的情况下,才需要继续考虑他/她在一个纳税年度(日历年度)内在中国境内居住是否累计满183天。也就是说,对于因户籍、家庭、经济利益关系等因素已经被认为为在境内有住所的个人,无论其一年中在境内是否住满183天,均会被认定为中国税收居民。

  » 根据上述标准进行判定之后,如果这位自然人不是中国税收居民,就不再需要就其来自中国境外的所得,缴纳中国个人所得税了,仅需就其来自中国境内的所得评估其中国个人所得税的纳税义务。反之,如果这位自然人是中国税收居民,除非适用有关避免双重征税协定下的加比规则(下一段将展开说明)判定其为另一国家/地区的税收居民,否则就需要就其来自中国境外和中国境内的全部所得缴纳中国个人所得税。

  双重税收居民身份情况

  » 如果一位自然人同时符合中国税法项下和另一国家/地区税法项下规定的税收居民认定标准,将会形成双重税收居民身份。在这种情况下,如果中国和该国家/地区缔结了税收协定,还需要根据税收协定中约定的“加比规则”进一步判断单一税收居民身份的归属,进而确定这位自然人的境外所得是否会被纳入中国个人所得税的征税范围。

  » 国际通行的加比规则通常按照如下顺序依次进行判断:

  - 永久性住所所在地(在哪里有用于长期居住的房屋)

  - 重要利益中心所在地(家庭成员、工作关系、经济来源在哪里)

  - 习惯性居所所在地(在哪里居住的时间长)

  - 国籍

  建议寻求专业支持

  » 根据我们的经验,由于时差、手机号码不再使用等原因,居住在境外的个人可能无法及时接到税务局的第一轮电话通知,但税务局会多次尝试以电话和其他方式通知。并且,即使个人已经移民,仍然有可能接到自查移民前的境外收入的通知。对于在境外居住或已经取得境外身份的人士,无论是否已接到税务机关的通知,均建议尽早聘请专业顾问判断税收居民身份、评估纳税义务。

  六、我取得了境外收入,应该什么时候向境内税务局申报?滞纳金如何计算?

  作为中国税收居民个人:

  - 在2024年度取得的境外应税所得,应当在2025年3月1日至6月30日期间内申报缴纳个人所得税。如果未能按期申报纳税,从2025年7月1日起将开始起算滞纳金,每一天需要按照欠缴税款的万分之五计算(相当于年化18.25%)。

  - 2023年及以前年度的境外应税所得,除补缴税款之外,还需要从税款滞纳日起至税款入库,每一天按照欠缴税款的万分之五计算滞纳金。例如,2023年度取得的应税所得,自2024年7月1日开始计算滞纳金;2022年度取得的应税所得,自2023年7月1日开始计算滞纳金。

  七、我应该如何自查?不自查、不申报会有什么后果?

  五步自查法

  (1) 识别身份:梳理信息、判断相关纳税年度的税收居民身份

  (2) 识别账户:相关纳税年度是中国税收居民身份的,梳理境外银行、证券等金融账户

  (3) 归集收入:从账户对账单中提取相关应税所得的金额,例如,利息、股息、股票交易收入等,计算可争取扣除的亏损、费用等

  (4) 税务定性:

  » 判定所得来源地是境内还是境外(如H股股息属境内所得)

  » 确认境外已纳税额的抵免资格(如美股股息通常已扣缴10%)

  » 处理纳税年度错配的影响(如香港4月1日-次年3月31日纳税年度)

  (5) 申报补税:如果存在尚未申报的境外应税所得,及时计算并申报补缴税款

  不自查、不申报后果

  » 接到税务机关的通知后,如果拒绝自查、不申报税款,税务机关会跟进自查结果、要求申报。如果经税务机关通知仍拒不申报或进行虚假的纳税申报,有可能被视为构成偷税。视不同情况,构成偷税的后果可能包括:

  - 补缴欠缴税款、及缴纳滞纳金

  - 被处以欠缴税款的50%-5倍罚款

  - 特定情况下可能触发税收保全措施(如冻结银行账户、扣押财产)或强制执行措施(从银行账户中扣划税款、拍卖或变卖扣押财产)

  - 涉嫌逃税罪的,还可能被移送司法机关

  » 值得注意的是,如果今年未接到电话通知,也未申报纳税,但明年接到电话再申报纳税,则需要额外多产生一年的滞纳金(相当于年化约18.25%)。

  » 根据现行规定,纳税人因失误导致欠缴税款的,税务机关通常在3年内追征税款,欠缴税款累计达到10万元的,则税务机关在5年内有权追征税款。但是,如果存在偷税行为,税务机关可以无期限追征税款。

  八、展望未来,有哪些建议?

  加强合规意识

  » 加强自然人税源征管是未来税收征管发展的必然趋势,涉税信息透明时代已然来临,自然人纳税人应逐步转变观念,尽早建立起依法全面履行纳税义务的意识。

  资产架构调整

  » 高净值人士可考虑优化资产持有架构。除了应当避免直接持有资产以外,还需要留意,即使通过公司持有资产,但若公司设立在低税负国家/地区且无合理经营需要(例如大量存在的BVI控股公司)不分配或减少分配利润,仍存在相当高的税务穿透风险。

  » 对于已搭建家族信托的人士,则应尽早审视家族信托的条款安排,降低穿透风险。

  税收居民身份规划

  » 自然人纳税人可以结合自身和家庭的生活需要,规划居住地、家庭和经济重心,但需建立在合法、真实的基础上。

  寻求专业协助

  » 无论是对于现状的应对处理,还是对于未来的统筹规划,都需要全面、专业、审慎、具备前瞻视角和国际视野的合规分析。建议及早咨询专业人士,升级您的个税合规方案。